Legacy-Software »Ikus User Interface«
EXCOR® Pediatric ist ein mechanisches, pulsatiles Herzunterstützungssystem für Patienten mit terminaler Herzinsuffizienz. Die Antriebseinheit »Ikus« ist für die stationäre Versorgung dieser Patienten vorgesehen.
EXCOR® Pediatric ist ein mechanisches, pulsatiles Herzunterstützungssystem für Patienten mit terminaler Herzinsuffizienz. Die Antriebseinheit »Ikus« ist für die stationäre Versorgung dieser Patienten vorgesehen.
Die Aufgabe
Zuverlässige Legacy-Software am Markt halten
Seitdem die »Ikus« Antriebseinheit 1996 die CE-Kennzeichnung erhalten hat, wurde sie in 41 Ländern bei mehreren tausend Patienten eingesetzt. Die Antriebseinheit enthält mehrere Microcontroller mit Assembler und C-Code. Die Benutzerschnittstelle des Systems läuft auf einem Laptop unter MS-DOS.
Die Software musste nachträglich dokumentiert werden, um Konformität mit der IEC 62304 herzustellen. Dabei wurde die Antriebs-Software als Klasse C und die Laptop-Software zunächst als Klasse A, später aber durch die Benannte Stelle als Klasse C eingestuft. Unsere Aufgabe bestand darin, nachträglich die entsprechende Konformität nachzuweisen, um die Software im Rahmen des Ikus-Systems weiterhin einsetzen zu können.
»Das Ziel ist die effiziente Risikominimierung, nicht die Nachdokumentation als Selbstzweck. Die Kernfrage ist deshalb immer: Wo gibt es noch Risiken.«
Dr. Dominik Karch
Unsere Herangehensweise
Ressourcen so effektiv wie möglich nutzen
Für die Nachweisführung sollten vorhandene Dokumentation identifiziert und wenn möglich genutzt werden.
Die risikobasierte Strategie der CODIALISTEN zum Nachweis der Konformität bestand darin, den Unterabschnitt 4.4 »Ältere Software« der IEC 62304 statt der Abschnitte 5 bis 9 anzuwenden. Auf diese Weise werden für die Verringerung von Risiken, die sich aus der Nutzung einer Software in einem lebenserhaltenden Medizingerät ergeben, die Ressourcen so effektiv wie möglich genutzt. Das systematische Vorgehen der CODIALISTEN beinhaltete die folgenden Aktivitäten:
- Durchführung einer Risikoanalyse
- Erstellung einer Gap-Analyse und Bewertung der Lücken
- Ableitung und Durchführung notwendiger Risikomanagement-Aktivitäten
- Verfassen einer Begründung für die weitere Nutzung der Altsoftware
Das Ergebnis
Wir fokussieren auf das, was gebraucht wird und setzen uns bei Bedarf auch mit Altsystemen auseinander.
Als Ergebnis der Lückenanalyse haben CODIALISTEN die Risikodokumentation um eine Analyse der Gefährdungssituationen erweitert, die mit der Nutzung der Laptop-Software verbunden ist. Mithilfe der im System vorhandenen Risikokontrollmaßnahmen und der Auswertungsergebnisse von Reklamationen konnte nachgewiesen werden, dass die identifizierten Risiken effektiv auf ein akzeptables Maß gemindert sind.
Hinsichtlich der Spezifikation und Verifizierung des Systems konnten die CODIALISTEN zeigen, dass das vorhandene Pflichtenheft auch die Funktionalität der Laptop-Software ausreichend spezifiziert und die vorhandenen Verifizierungsnachweise daher ausreichend sind.
Auf eine Erstellung der fehlenden Designdokumentation haben die CODIALISTEN verzichtet, da diese nicht zu einer Risikominderung beigetragen hätte. Alle Ergebnisse wurden in einem gemeinsamen Dokument dargestellt. Die Software konnte schließlich als Altsoftware gemäß IEC 62304 erfolgreich am Markt gehalten werden.
