Software Medizingerät Dienstleister

Wir hauchen Medizintechnik Leben ein

CODIALIST ist das Software-
Entwicklungsunternehmen für
Medizinprodukte. Wir sind
ein Spin-Off von Berlin Heart.

Software Medizingerät IVDR

Die CODIALISTEN

Wir entwickeln Medizingeräte-Software für Embedded Systems

Wir verstehen Kunden, Anwender und Regulierungseinrichtungen.

Sie erhalten von uns Software-Komponenten für Medizinprodukte, schlüsselfertig von der Erfassung und Analyse der Anforderungen über die Verifizierung bis zur Zulassungsdokumentation für Ihre Zielmärkte. Darüber hinaus erstellen wir normkonforme Nachweise für die Legacy-Software* Ihrer Medizinprodukte oder Medizingeräte.
Die CODIALISTEN bündeln Kompetenzen in Programmierung, Algorithmik, Verifizierung, Dokumentation und Regulierung. So haben Sie auch bei hochkomplexen Projekten den besten Partner an Ihrer Seite.

* Legacy-Software = schon länger laufende Software, die zwar zum damaligen Zeitpunkt legal in Verkehr gebracht wurde, aber Anforderungen der aktuell gültigen Norm nicht mehr genügt.

Unsere Erfahrung ist Ihr Vorteil

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Kompetenz in Regelungs- und Diagnostik­algorithmik

Sie möchten auch komplexe Produktideen realisieren? Profitieren Sie von unserem Know-how in den Bereichen Regelungs- und Diagnostikalgorithmik.

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Software-Komponenten aller Sicherheits­klassen

Von unkritisch bis lebenserhaltend, stets risikobasiert und transparent: Sie bekommen von uns Software-Komponenten aller Sicherheitsklassen.

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Jede Umsetzung erfolgt »ready-to-approve«

Mit unserer breiten regulatorischen Erfahrung setzen wir Ihre Anforderungen für Ihre internationalen Zielregionen um – und helfen Ihnen, Ihre Legacy-Software am Markt zu halten.

»Wir werden Teil Ihrer medizinischen Innovation.«
Softwareentwicklung Medizinprodukt FDA

Unsere Leistungsbereiche

Wir sind Ihr Innovationspartner

Sie erhalten von uns Software-Komponenten für Medizinprodukte, schlüsselfertig von der Erfassung der Anforderungen bis zur Verifizierung und der CE-Zertifizierung beziehungsweise FDA-Zulassung. Die Komponenten können Embedded Software, komplexe Algorithmen zur Regelung von zum Beispiel medizinischen Pumpen oder Stimulationsgeräten sowie zur Diagnostik und grafische Nutzerschnittstellen enthalten. Weil wir dabei qualifizierte State-of-The-Art Tools einsetzen und einen hohen Automatisierungsgrad nutzen, verifizieren wir Ihre Software und Ihre Software-Änderungen in kurzer Zeit.

Softwareentwicklung Medizingerät 62304

 

  • Software-Komponenten für Medizinprodukte
  • Software-Projektmanagement
  • Embedded-Systems-Programmierung in C
  • Regelungs- und Diagnostikalgorithmik
  • GUI-Programmierung
  • Software-Requirements- und Test-Engineering
  • Software-Risikomanagement
  • Automatisierte Testungen
  • Software-Life-Cycle Management
  • Legacy-Software-Dokumentation und -Verifizierung für die Zielmärkte

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Referenzen

Softwareentwicklung Medizingerät 62304

EXCOR® Active

EXCOR® Active ist ein mobiles Antriebssystem für Kunstherzen, das in erster Linie bei Kindern eingesetzt wird. Die von den CODIALISTEN entwickelte Software steuert und überwacht es und ermöglicht eine intuitive Nutzung.
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Legacy-Software Medizingerät MDR

Ikus® User Interface

EXCOR® Pediatric ist ein mechanisches, pulsatiles Herzunterstützungssystem für Patienten mit terminaler Herzinsuffizienz. Die Antriebseinheit »Ikus« ist für die stationäre Versorgung dieser Patienten vorgesehen.
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