Software für Medizinprodukte

Unsere Leistungsbereiche

Wir sind Ihr Innovationspartner

Wir schätzen die interdisziplinäre Zusammenarbeit mit Elektronikern, Konstrukteuren, Klinikern und allen anderen Projektbeteiligten. Gemeinsam erreichen wir das Projektziel. Dazu erbringen wir die folgenden Leistungen:

Kompetenz und Erfahrung. Es gibt wenige Unternehmen, die vergleichbar umfangreiche Erfahrungen und spezielle Kompetenzen in sich vereinen. Bei den CODIALISTEN arbeiten Software-Experten, die über jahrelange Erfahrung im medizintechnischen Hochrisikobereich und dessen Regularien verfügen.

Wissen wovon wir reden. Die CODIALISTEN sind kein Start-Up. Wir erstellen seit vielen Jahren Software für komplexe Medizinprodukte und haben alle maßgeblichen Lernkurven bereits hinter uns.

Tiefes Verstehen. Weil wir schon selbst Medizintechnik-Produkte entwickelt haben, sind wir gewohnt, uns in ein Projekt reinzuarbeiten, die klinische Anwendung zu verstehen und mit den Projektbeteiligten auf Augenhöhe zusammenzuarbeiten.

Schlüsselfertige Entwicklung. Sie erhalten von uns Software-Komponenten für Medizinprodukte, schlüsselfertig von der Analyse und Erfassung der Anforderungen bis zur Verifizierung und der CE-Zertifizierung beziehungsweise FDA-Zulassung. Dabei führen wir die Nachweise für die CE-Zertifizierung und die FDA Zulassung. Die Komponenten können Embedded Software, komplexe Algorithmen zur Regelung und Diagnostik und grafische Nutzerschnittstellen enthalten. Weil wir dabei qualifizierte State-of-The-Art Tools mit hohem Automatisierungsgrad einsetzen, verifizieren wir Ihre Software und Software-Änderungen in kurzer Zeit.

Produktpflege. Wir erstellen Nachweise (Dokumentation, Tests) für Ihre Legacy-Software, damit sie normkonform ist. Beispielsweise können wir die Konformität zur IEC 62304 herstellen, sodass die grundlegenden/allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR beziehungsweise der IVDR erfüllt werden.