Funktionale Sicherheit
Wir entwickeln sichere Software für Ihre Medizingeräte. Dafür setzen wir unsere Erfahrungen aus der Entwicklung lebenserhaltender Produkte und Kenntnisse in Risikomanagement, funktionaler Sicherheit und Cybersecurity ein.
Wir entwickeln sichere Software für Ihre Medizingeräte. Dafür setzen wir unsere Erfahrungen aus der Entwicklung lebenserhaltender Produkte und Kenntnisse in Risikomanagement, funktionaler Sicherheit und Cybersecurity ein.
Kompetenz 'Safety'
Sichere Software für sichere Medizinprodukte
Zuverlässige Medizinprodukte Ihre Medizingeräte müssen auch unter Fehlerbedingungen sicher funktionieren und Patienten schützen. Klinische Anwender verlassen sich auf Zuverlässigkeit und sichere Funktion, wenn sie Ihre Geräte für die Diagnose, Behandlung oder Überwachung ihrer Patienten einsetzen. Benannte Stellen und Zulassungsbehörden legen bei der Bewertung ein besonderes Augenmerk auf die Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben und Normen zur Sicherheit.
Die Software im Medizinprodukt spielt eine zentrale Rolle bei der Gewährleistung der Sicherheit. Zum einen werden Sicherheitsfunktionen wie die Überwachung von Alarmbedingungen mit Software umgesetzt. Zum anderen können in der Software selbst Fehler auftreten, und das System muss so konzipiert sein, dass diese Fehler nicht zu einer Gefährdungssituation führen.
Aus diesen Gründen setzen wir bei der Softwareentwicklung einen effektiven Risikomanagementprozess um, so dass Gefährdungen vermieden und Risiken kontrolliert werden.
Wie wir vorgehen Risikomanagement beginnt schon bei der Projektplanung. Wir stimmen mit Ihnen die Schnittstelle zu Ihrem Risikomanagementprozess nach ISO 14971 ab, denn wir möchten die möglichen Gefährdungssituationen verstehen, und Sie haben die Expertise dafür.
Wir berücksichtigen funktionale Sicherheit frühzeitig im Entwicklungsprozess schon auf Ebene der System- und Softwarearchitektur. Dadurch finden wir klare Konzepte, die mit wenigen Maßnahmen viele Risiken abdecken.
Etablierte Methoden Mit Methoden wie FMEA oder Fehlerbaumanalyse analysieren wir mögliche Fehlerfälle und stimmen mit Ihnen wirksame Risikokontrollmaßnahmen ab, die die Risiken auf ein akzeptables Maß senken und die Erstfehlersicherheit nach IEC 60601-1 ermöglichen. Dazu setzen wir z.B. Techniken aus Normen der funktionalen Sicherheit wie EN 61508 um oder implementieren Alarmfunktionen nach IEC 60601-1-8.
Konzepte für Ihr Projekt Sie haben Fragen zu Anforderungen, Umsetzung oder Nachweis im Bereich Safety? Nehmen Sie mit uns Kontakt auf und lassen Sie uns ins Gespräch kommen!
