Medical Software Engineering
Wir entwickeln Software für Ihre Medizinprodukte in Anwendungsbereichen wie Intensivmedizin, Kardiologie und Chirurgie. Dabei erzeugen wir die technische Dokumentation, die Sie für die Zulassung in Ihren Zielmärkten benötigen.
Wir entwickeln Software für Ihre Medizinprodukte in Anwendungsbereichen wie Intensivmedizin, Kardiologie und Chirurgie. Dabei erzeugen wir die technische Dokumentation, die Sie für die Zulassung in Ihren Zielmärkten benötigen.
Kompetenz 'Medical Software Engineering'
Innovation durch Software
Software ist zentraler Bestandteil von Medizingeräten und ermöglicht innovative Lösungen für Diagnose, Therapie und Monitoring. Entwicklung und Wartung dieser Software sind aufgrund sich schnell entwickelnder Technologie und ständig neuen regulatorischer Anforderungen aufwändig und komplex.
Wir unterstützen Sie bei der Umsetzung von medizinischen Innovationen durch unsere Entwicklungskompetenz. Dadurch entlasten wir Sie und Ihr Entwicklungs-Team kann sich auf die Kern-Herausforderungen fokussieren. Wir bringen dafür unsere Erfahrung aus Produktentwicklungsprojekten in verschiedenen medizinischen Bereichen und Verfahren ein, z.B. extrakorporale Kreisläufe oder Elektrophysiologie.
Wie wir vorgehen Neben der Definition des Design Inputs legen wir zu Beginn des Projekts großen Wert auf die intensive Abstimmung mit Ihnen – zu welcher Phase des Projekts benötigen Sie welche Ergebnisse, z.B. für Usability-Tests oder die Einreichung bei Ihrer benannten Stelle? Wie stellen wir eine zeitnahe Kommunikation zwischen allen Beteiligten sicher? Welche Toolchains nutzen wir, um auf technischer Ebene Reibungsverluste zu vermeiden? Mit der Klärung dieser Fragen wollen wir sicherstellen, dass wir effizient zusammenarbeiten.
Die Weichen richtig stellen Eine klare Architektur ermöglicht es, die Software Ihres Geräts besser testbar, besser wartbar und für Auditoren besser nachvollziehbar zu machen. Darum zerlegen wir vor dem Umsetzen der ersten Funktionen die Software in Komponenten.
Dabei prüfen wir etwa, ob wir bewährte Komponenten einsetzen können, um Entwicklung und Verifizierung zu beschleunigen.
Früh testen, oft testen Kleine Änderungen an der Software können große Auswirkungen haben. Daher streben wir eine hohe Abdeckung der Software mit Tests an, die immer wieder automatisch ausgeführt werden. Damit dies auch die so wichtige Schnittstelle zu Sensoren und Aktoren mit einbezieht, können wir für Ihr Produkt ein Testsystem aufbauen und die Hardware 'in-the-Loop‘ testen. Damit gewinnen Sie die Sicherheit, dass ihr Medizingerät im Feld auch nach einer Änderung so funktioniert wie erwartet.
Nützliche Dokumentation Auditoren prüfen in Zulassungsprozessen oder Konformitätsbewertungen, ob bei der Softwareentwicklung normative Anforderungen eingehalten wurden. Wir erzeugen bei unserer Arbeit Nachweise gemäß IEC 62304, IEC 81001-5-1 oder FDA Guidance-Dokumenten. Dabei legen wir Wert darauf, dass diese technische Dokumentation gut verständlich und klar strukturiert ist. Damit können die Auditoren zügig prüfen und die Dokumentation erleichtert im weiteren Lebenszyklus Ihres Medizingeräts dîe Softwarewartung.
Konzepte für Ihr Projekt Sie möchten wissen, wie wir ihr Projekt mit unserer Entwicklungskompetenz beschleunigen können? Nehmen Sie mit uns Kontakt auf und lassen Sie uns ins Gespräch kommen!
