IT-Security Analyse für Home-Use-Produkt

Umfassende IT-Security-Analyse für ein Home-Use-Medizingerät mit Schwerpunkt auf Risikoidentifikation, Bedrohungsanalyse und sicheren Software-Updates gemäß IEC 62304 und aktuellen Sicherheitsstandards.

Herausforderung

Aufgabenstellung

Identifizierung der Risiken und Bedrohungen für ein Home-Use-Medizingerät

Zielsetzung

Erstellung einer belastbaren Risikobetrachtung der IT-Sicherheit des Produktes
Identifikation realisierbarer Maßnahmen zur Risikominimierung
Integration eines sicheren Software-Update-Mechanismus

Rahmenbedingungen

Software-System der Sicherheitsklasse C gemäß IEC 62304
Produkt mit Anbindung an Smartphone-App

Lösungsweg

Identifikation des Sicherheitsumfelds des Produktes
Identifikation schützenswerter Ressourcen
Bedrohungs- und Schwachstellenanalyse
Bildung von Bedrohungsszenarien
Risikobeurteilung der identifizierten Bedrohungsszenarien
Identifikation von Maßnahmen für die Risikokontrolle

Technologien & Methoden

Normen

IEC 81001-5-1 Health software and health IT systems safety, effectiveness and security - Part 5-1: Security - Activities in the product life cycle
AAMI TIR57 Principles for Medical Device Security - Risk Management
FDA Guidance: Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Devices

Tools

Common Vulnerability Scoring System (CVSS)
STRIDE
Microsoft Threat Modeling Tool