Software-Entwicklung für EXCOR® Active

EXCOR® Active ist ein mobiles Antriebssystem für Kunstherzen, das in erster Linie bei Kindern eingesetzt wird. Die von den CODIALISTEN entwickelte Software steuert und überwacht es und ermöglicht eine intuitive Nutzung.

Software Medizingerät MDR

Die Aufgabe

Software-Entwicklung für EXCOR® Active

Die Aufgabe bestand darin, ein Software-System für einen neuartigen mobilen Antrieb der EXCOR® Blutpumpen zu entwickeln. Die Software sollte die Pump- und die Alarmfunktion kontinuierlich bereitstellen, weitere Funktionen wie eine Datenaufzeichnung bieten und alles in einer intuitiven Benutzerschnittstelle vereinen.

Zu diesem Projekt existierten bereits zahlreiche Ideen, Erwartungen und Anforderungen von den Nutzern des »alten« Systems. Die Balance aus dem Notwendigen und dem Möglichen zu finden, um die Produktentwicklung nicht zu überfrachten, war deshalb die übergreifende Herausforderung. Die größte technische Herausforderung war, Regelungsalgorithmen zu finden, die für alle Betriebspunkte die benötigte Pump-Leistung erzeugen können.

Legacy-Software Medizingerät Dienstleister

»Die größte Herausforderung bestand darin, die Balance aus dem Notwendigen und dem Möglichen zu finden.«

Heiko Atzpadin

Softwareentwicklung Medizinprodukt 62304

Unsere Herangehensweise

»Wir verstehen Ihre Ideen. Gemeinsam erschaffen wir Innovationen.«

Weil zahlreiche technische Herausforderungen bei der Entwicklung der Regelungsalgorithmen zu meistern waren, haben sich die CODIALISTEN mit Konstrukteuren, Elektronikern und Klinikern eng und iterativ abgestimmt. Das Ziel war, ein tiefes Verständnis der klinischen Anforderungen und der Leistungsfähigkeit der Hardware aufzubauen.

Um spezielle und hochgradig funktionale Aspekte des Software-Systems wie die Algorithmen für die Ultraschall-Flussmessung umzusetzen, haben die CODIALISTEN spezialisierte Dienstleister in das Vorhaben involviert. Für die Integration der Herstellerdokumentationen wurden zudem die Strategien für die Entwicklung, die Verifizierung und die Dokumentation frühzeitig mit dem Notified Body und der FDA abgestimmt. Damit die Komplexität des Projekts beherrschbar blieb, wurde für die Verifizierung konsequent auf Automatisierung gesetzt. Dabei wurde ein risikobasierter Ansatz gewählt, um Ressourcen optimal einzusetzen.

Das Ergebnis

Verantwortungsvolles und effizientes Handeln zu jeder Zeit

EXCOR® Active hat seit November 2019 das CE-Kennzeichen und ist im klinischen Einsatz. Die Entwickler von CODIALIST haben mit diesen Lösungen zum Erfolg beigetragen:

Innovative Lösungen:

Performante, redundante Pumpenregelung auf Basis einer Sicherheitsplattform
Intuitive Nutzerschnittstelle

Effiziente Lösungen:

Einbindung von geeigneter Standard-Software (z. B. für Betriebssystem, Dateisystem)
Automatisierte Verifizierungstests

Normkonforme Lösungen:

Alarmsystem gemäß IEC 60601-1-8
Erstfehlersichere Selbsttests und Überwachungen
Mehrfach redundantes Energiemanagement

Detailinformationen

Kompetenz Regelungstechnik und Signalverarbeitung

Aufgabe

Auslegung einer leistungsfähigen Pumpenregelung

Herausforderungen

Aus der kleinen Bauform des EXCOR® Active die größtmögliche Leistungsfähigkeit bereitzustellen, um die Versorgung aller Patienten durch die Kombinationen von diversen Pumpen und Kanülen sicherzustellen.
Dabei mussten risikomindernde Betrachtungen wie Begrenzungen von Druck, Strom und Geschwindigkeit berücksichtigt werden. Besondere Anforderungen an die Regelstrecke waren unter anderem wechselnde Drücke vor und nach der Pumpe sowie verschiedene mechanische Toleranzen.

Erfolgreiche Ansätze

Die enge Abstimmung mit den Projektbeteiligten ermöglichte es den CODIALISTEN, ein tiefes Verständnis von der möglichen und der benötigten Leistungsfähigkeit der kleinen EXCOR® Active-Bauform zu entwickeln. Mit diesem Verständnis konnten optimale Regelungsalgorithmen ausgewählt und implementiert werden.
Der Einsatz modellbasierter Werkzeuge garantierte kurze Entwicklungszeiten, womit schnelle Entwicklungsiterationen bei der Optimierung der Regelstrecke ermöglicht wurden.

Kompetenz Nutzerschnittstellen

Aufgabe

Entwicklung einer Intuitive Nutzerschnittstelle (GUI)

Herausforderung

Für EXCOR® Active wurde eine neue, innovative Pumpenregelung vorgesehen. Weil die bekannten Bedienkonzepte dafür ungeeignet waren, mussten die komplexen technischen Abhängigkeiten innerhalb der Regelung soweit abstrahiert werden, dass eine intuitive Steuerung der Regelung möglich wird.

Erfolgreiche Ansätze

Die CODIALISTEN haben frühzeitig die Nutzer der GUI (Ärzte, Kardiotechniker, Pflegepersonal) in die Entwicklung eingebunden.
Das agile Entwicklungsvorgehen und die frühzeitige Bereitstellung von Prototypen (»Click Dummies«) ermöglichten es, frühzeitig Änderungsvorschläge und Verbesserungswünsche in die Entwicklung aufzunehmen und umzusetzen.

Kompetenz Funktionale Sicherheit

Aufgabe

Erstfehlersichere Überwachung des Systems

Herausforderung

Als ein lebenserhaltendes System darf der EXCOR® Active-Antrieb unter keinen Umständen seine Pumpfunktion einstellen. Um dies zu gewährleisten mussten über 120 interne Überwachungsmechanismen implementiert werden, die zuverlässig eine verminderte Performance oder drohende Ausfälle erkennen.

Erfolgreiche Ansätze

Die CODIALISTEN haben frühzeitig und in enger Abstimmung mit den Elektronikern und Mechanikern Schnittstellendokumente erstellt, in denen die Parameter der zu erwartenden Performance von Bauteilen und Modulen definiert sind. Auf diese Weise wurden die Grenzwerte für eine Überwachung der Bauteile und Module allen Beteiligten bekannt gemacht.
Die CODIALISTEN haben Modelle für die Simulation von Fehlersituationen entwickelt und damit die korrekte Reaktion der Software verifiziert.
Es wurden Stress-Test-Szenarien durchgeführt, um seltene Zustände zu provozieren.

Kompetenz SW-Dokumentation

Aufgabe

Zulassung CE und FDA der Software-Dokumentation für ein Produkt der höchsten Risikoklasse

Herausforderung

Im Sinne einer effizienten Entwicklung wurden Software-Module für EXCOR® Active auch von Dienstleistern erstellt. Die CODIALISTEN sollten die bestehende Dokumentation in die Zulassungsdokumentation integrieren, um notwendigen Überblick für die Benannte Stelle zu gewährleisten. Die unterschiedlichen Dokumentationsansätze und der Wunsch der Dienstleister nach Schutz ihrer Intellectual Property (IP) stellten besondere Herausforderungen dar.

Erfolgreiche Ansätze

Die CODIALISTEN haben in enger Kooperation mit Regulatory Affairs-Managern der Benannten Stelle und der FDA frühzeitig die Konzeption für die Zulassungsdokumentation vorgestellt (z.B. via »Q Submissions«).
Zum Schutz der IP der Dienstleister haben die CODIALISTEN Design Reviews vor Ort bei den Dienstleistern durchgeführt und die Ergebnisse in die Zulassungsdokumentation eingepflegt.